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内江市中心血站拟采购进口产品一批专家论证意见公示

系统发布时间:2019-08-13 11:22

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进口产品专家组论证意见公示
2019年8月13日
采购人(盖章) 内江市中心血站
政府采购进口产品论证专家名单
            姓名    工作单位       职称        专业
                                  俞伟民  成都市儿童医院    副主任医师 医疗
                                  彭克军  成都医学院        副教授     医疗
                                  肖锦 四川省中医药科学院  高级工程师  医疗
                                  张恒 四川蜀鼎律师事务所  专职律师    法律
                                  周静    华西医院         主任技师    医疗 

                                  专
技术专家意见:
一、大容量冷冻离心机
1.血液检测结果的准确性和质量直接关系到输血安全,关系到人民的生命安全和健康。血液检测前的标本处理    对血液检测的结果和
  准确性起着至关重要的作用,目前处理设备都使用离心机进行。
2.进口大容量冷冻离心机设计先进,性能和质量稳定,精密度和准确率高,其转速、离心速度、离心力稳定,    更能保证离心处理血液标本的质量,更能保证血液检测结果的准确性,可以满足每天大量血液标本集中处理    的工作需求;国产离心机性能指标不稳定,无法达到要求。
3.进口大容量冷冻离心机质量可靠,智能化程度高,设备耐用,故障率极低,维修和保养服务方便。进口大容    量冷冻离心机具有动作程序记忆功能,可根据标本处理要求选择不同的加减速曲线,离心力计算设定功能,    还具有符合GMP需求的转速端口,测速孔方便转速的监测和控制,利于实时监控保证离心效果和质量;国产    离心机都无相关的配置,达不到确保离心工作需求和监测的要求。
4.进口大容量冷冻离心机设计时充分考虑安全控制问题,符合国际安全标准ICE61010-2-020,包括门锁互锁控    制结构不平衡检测,门盖打开检测,回路电流断路器等多种安全感应器等安全性设计、防
  护等。其工作时噪音小,确保血液质量安全。
专家组意见:
进口大容量冷冻离心机比国产离心机质量、性能更稳定;转速稳定,更能保证血液标本的处理质量,为血站每天大批量的检测工作顺利提供保障。
进口大容量冷冻离心机功能齐全,专利的记忆瞬间离心功能,方便工作人员操作使用;安全性好,具有使用安全报警提示。国产离心机性能指标达不到相关要求。
进口大容量冷冻离心机的故障率低,运行稳定,同时离心过程震动小,现在的国产大容量离心机在这方面差距很大,无法满足血液安全离心的要求。
综上所述,该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。所以为了保障医疗单位的质量安全,建议采购技术先进、有质量保证的进口品牌的大容量冷冻离心机。

全自动血细胞分析仪:
对采供血机构而言,检验医学与快速诊断是密不可分的,因此国内同类产品不能替代进口的理由:
1.进口全自动血液分析仪技术成熟,检测速度快,故障率低,客户端口碑好,认可度高。
2.进口血液分析仪可以在具有更微量的样本采集技术和更小的反应体积的情况下,稳定运转并保证检测结的准    确,从而减少试剂使用量,节省成本。
3.进口血液分析仪除使用经典的库尔特原理外,还增加了多种技术如轮廓揉变技术、动态设门技术等从而保证    血细胞计数的准确性。
4.进口血液分析仪有原装配套试剂、校准品和质控品,具有完整的溯源性,结果准确。
5.进口血液分析仪采用国际最新的产品设计理念,不仅占地面积小、设备轻便于携带,而且检测试剂种类少,    具有剩余试剂量显示等多种最新功能。
以上条款,国产产品暂时无法同时全部满足,故此申请进口产品。从采供血机构的检验技术发展的现状来看,采购的全自动血细胞分析仪应具备以下特点:
检测原理:使用库尔特和计算轴向光损失原理,并配合动态设门技术和轮廓揉变技术等多项技术保证5分类结果的准确性,并能进行异常细胞预警。而国产设备仅有库尔特原理而无其他技术,从检测细胞的准确性上有一定差距。特别在血小板准确计数、异常细胞报警上有较大差距。
微量进样:专为微量血常规分析设计,用血量仅需不到13ul即可完成细胞分类检测;国产设备需采血20ul以上,微量检测要求高,更对复测用血量大、献血者痛苦多。
简微操作:彩色触屏操控,操作简便,试剂精简,仅需3种试剂即可完成五分类检测,节约成本,具备试剂量可视化管理功能,使得试剂管理更加方便,帮助更多精力关注检测结果;同类型国产设备一般使用5种以上试剂,并且无试剂量显示功能,使用不便。
4.小微机型:充分考虑工作空间需求,设备轻便于携带,采用紧凑型设计理念,外形设计精巧;因该设计为最    新的国际理念,国产产品暂时无法达到。
5.微少故障:可靠的稳定性,经久耐用,满足待机检测的需求。
  国产全自动血液分析仪仅采用库尔特原理而无经年累计的多种技术。在准确性方面,血液分析仪是筛查异常    样本,只有多种的技术和经典方法的配合使用,才能保证检测的准确性和对异常细胞的筛查、不漏检功能。    国产设备虽然近年虽取得了一定发展,但无论在技术上,还是在质量保证方面与世界先进技术都有差距,检    测结果的不稳定性使用者代来医疗风险。从产品设计方面,为满足献血者末梢血采血需求,国产设备在采血    量毫升数上还无法和进口一致。从技术革新上,进口产品采用高端技术即保证极少的用血量也保证检测结果    的精确性,是目前国际前沿技术和最优化产品。
综上所述,医疗行业任何医疗行为和医疗产品都系关广大患者的生命与健康,任何的相关者必须具有极强的责任感。该产品又不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。所以为了保障医疗单位的质量安全,建议采购技术先进、有质量保证的进口品牌的全自动血细胞分析仪。

便携式血液成分分离机
目前国产仪器:
国产便携式血液成分分离机在做双份血小板采集时不能补偿生理盐水,这样会引起献血员的低血容量反应,尤其女性或个子偏小者,不利于科室工作的开展;
国产便携式血液成分分离机对于抗凝剂只有一个输入的功
能,但没有流速的检测,流速的过快或过慢会影响到血液的凝固和献血者的安全和舒适度;
3.国产便携式血液成分分离机没有采后计数保护功能,在血小板采后计数小于100×10^9个/L时,机器还会继续采集,这样就违背了《血站技术操作规程(2015年版)》要求:    
4.单采血小板献血者:除满足8.2外,还应同时满足:
a)血细胞比容(Hct):≥0.36
b)采前血小板计数(Plt):≥150×109/L且<450×109/L
c)预测采后血小板数(Plt):≥100×109/L。
目前进口仪器:
1.进口产品质量、性能稳定,市场行业内多年实践结果证明:使用进口产品在采集效率和血小板制品综合比较,进口产品采集的血小板质量更高,采集功能和理念设计先进,更注重献血者体验和感受,相较而言舒适度感受,安全性好,更人性化;国产设备使用稳定性、安全性不如进口设备。
2.进口产品优越性还在于能根据献血者身体健康状况和测试结果在采集过程中能根据献血员情况自动来调整采集参数,更注重献血者健康,更安全。进口产品根据献血者健康和体检指标状况可以选择献单份或双份血小板,有单双份耗材供选择,节约,合理采集利用宝贵的血液资源;国产产品不具备不能满足相应需求。
3.进口产品可以进行多种血液成分采集,可以按临床需求提供采集血小板,红细胞,白细胞和去白细胞血小板等功能;国产产品功能单一,无法满足工作临床需求。
4.进口产品可以开展多项目选择:治疗性红细胞分离,治疗性白细胞去除,治疗性血小板去除,干细胞采集,血浆置换等;国产产品性能单一,使用率低。
5.进口产品能满足目前血站信息数据管理需求,能实现设备和血站管理系统软件连接,便于实现血站信息化、数据化管理,国内有多家血站已实现连网管理功能;国产设备目前尚无连接的用户。
综上所述,结合血站实际工作情况,献血者、受血者安全需求,更好满足临床使用血液产品质量需求和确保治疗效果,该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品,建议购置进口便携式血液成分分离机。

拟采购清单
序号 产品名称               数量
1  大容量冷冻离心机           1
2  便携式血液成分分离机       1
3  全自动血细胞分析仪         1
项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内(2019年8月14日- 2019年8月16日),填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人:内江市中心血站     
联系人:杜女士          
电  话:0832-2037545
审核财政部门: 内江市财政局             
联系人:钟先生           
电  话:0832-2267522

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