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四川省成都市公共卫生临床医疗中心进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-01-11 11:21

一、采购人: 成都市公共卫生临床医疗中心 

二、拟采购进口产品名称:  成都市公共卫生临床医疗中心临床检验设备采购项目

三、拟采购进口产品所属项目预算: 1058万元 

四、政府采购进口产品论证专家名单:

姓名

工作单位

职称

专业

唐平

成都市第一人民医院

主任医师

医疗

李远建

成都市急救中心

主任医师

医疗

彭克军

成都医学院

教授

医疗

韩丽芬

北京万商天勤(成都)律师事务所

律师

法律

黄大斌

中医药大学附院

主任医师

医疗

五、 专家论证意见:

(一) 实时荧光定量PCR分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:实时荧光定量PCR分析仪

主要用于:新型冠状病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、结核分枝杆菌、流感病毒、手足口、诺如病毒、博卡病毒、鼻病毒等传染性疾病的检测

主要技术参数指标要求:

1、6组荧光通道自由组合。支持四种模块-标准96孔模块;快速96孔模块;384孔模块;微流体芯片模块。

2、检测灵敏度:单拷贝检测/反应体系。

3、精密度最低可分辨1.5拷贝数差异。

4、置信度99.7%。

5、运行时间:35分钟完成快速96孔板40个循环反应。

6、软件支持ROX荧光校正,去除加样移液误差。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1仅支持单一运行模块,基本是标准96孔模块或快速96孔模块。

2设备检测灵敏度差、精密度底。实际实验当中无法满足对高灵敏,低浓度样本的检测需求。

3国产设备运行时间一般需要100-120分钟左右,无法实验快速检测新型冠状病毒病毒的临床需求。

4;国产设备在软件算法和功能上暂缺核心技术和算法,无法有效去除实验操作中存在的加样移液误差。

5;无法达到99.7%的置信度,结果可信度大打折扣。以上存在的技术差距。使用后可能会出现新型核酸检测技术更新落后、实验结果报告无法保证时效性,结果可信度降低的后果。

进口同类产品:

1、6组荧光通道自由组合。支持四种模块-标准96孔模块;快速96孔模块;384孔模块;微流体芯片模块。

2、检测灵敏度:单拷贝检测/反应体系。

3、精密度最低可分辨1.5拷贝数差异。

4、置信度99.7%。

5、运行时间:35分钟完成快速96孔板40个循环反应。

6、软件支持ROX荧光校正,去除加样移液误差。符合科室实际工作多检测模块、高灵敏度、高精确度、高置信度、较短检测时间的需求。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能够满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(二)全自动血沉分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动血沉分析仪。

主要用于:进行血沉沉降速率快速检测。特别是在动态观察病情及治疗效果方面具有实用价值,它对于慢性病的诊断与治疗也有着很好的参考价值,因而血沉检测仍具有相当的临床意义,是疾病发生、发展,疗效观察和预后判断的重要依据。

1、观察结核病和风湿热的病情变化和疗效、血沉加速,表示病情复发和活跃;当病情好转或静止时,血沉也逐渐恢复。在诊断上亦作为参考。

2、某些疾病的鉴别诊断,如心肌梗死和心绞痛,胃癌和胃溃疡,盆腔癌性包块和无并发症的卵巢囊肿等的鉴别。都是前者血沉明显增快,后者正常或略有增高。

3、多发性骨髓瘤病人,血浆中出现大量异常球蛋白,血沉加快非常显著,血沉可作为重要诊断指标之一。

主要技术参数指标要求:

1、检测原理:采用毛细管动态光学检测,通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果。

2、一次进样量:最大样本量≥60个。

3、检测速度:每标本检测时间≤20秒。

4、样本量:检测所需样本量≤175ul。

5、标本类型:可直接使用EDTA抗凝的血常规标本。

6、进样装置:可实现盖帽穿刺,自动吸样,避免污染。

7、混匀方式:仪器自动颠倒混匀。

8、质控:具有电子质控、全血质控及多点质控品,保证仪器准确性。

9、废液处理:有专用的废液瓶,不需要各种易损的玻璃管,减少污染的机会。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

在检测技术、即时性、精度、质控、拓展性等核心技术方面存在差距,使用后可能导致检测结果不符、质控要求达不到,检测周期延长等后果。

进口同类产品:

1、能在20秒内出结果的全自动血沉仪,实现快速检测的目的;实现即查即复。

2、在方法学上采用毛细管分光光度法,20秒内对毛细管中的微量血进行1000次光学扫描,动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降的变化过程,通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果。

3、提供采用符合最新版的血沉检测方法学——使用EDTA抗凝血检测血沉,符合ICSH(国际血液标准委员会)、CLSI、WS/T卫生部行业标准最新版文件标准要求,能适应发展的趋势。国产设备及进口半自动设备均按照最传统的旧的方法学设计采用枸橼酸钠抗凝血进行血沉检测,无法符合最新标准文件推荐方法。

4、采用自动条码扫描能更好的与LIS系统连接;自动盖帽穿刺吸样,避免污染。而其他品牌血沉都无法自动传LIS,不能盖帽穿刺吸样。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(三)多重PCR病原筛查系统

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:多重PCR病原筛查系统

主要用于:

1、医疗相关性感染:MRSA/ SA SSTI(皮肤和软组织感染的金葡和MRSA检测)、MRSA/ SA BC(阳性血培养的MRSA和金葡检查)、C. difficile(难辨梭菌检测,可预测高毒性027型)。

2、危重感染:EV(肠病毒脑膜炎诊断)、Flu(流感A、B型及H1N1检测)。

3、妇女健康:GBS(产前及产中B族链球菌检测)。

主要技术参数指标要求:

1、采用巢式实时荧光定量PCR技术,可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等。

2、系统整合基于定量PCR检测所需的所有步骤,在一个检测试剂盒中,可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中,系统会自动按照相应的程序运行,实时监测PCR进行情况,一旦PCR完成,系统的软件会自动判断并报告结果。平均标本报告时间为1小时,结核报告时间为2小时内。

3、应用独立性的试剂盒,标本随来随做,每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。

4、同平台可同时检测多种项目:结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌(MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养)、难辨梭菌毒素(毒素B、二元毒素、毒素C)、碳氢酶烯酶(5种型)、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌(VanA、VanB)、流感病毒(A型、B型、2009H1N1)、肠病毒(EV)、HIV VL、HCV VL、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及II因子/V因子突变等的检测。

5、Xpert MTB/RIF (结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断)2次被WHO推荐为建议使用的创新技术,并在“第三版结核关怀国际标准(2014年)”中,推荐用于多种情况下的结核初始诊断方法。

6、生物安全性高,WHO评价Xpert MTB/RIF 的使用为低生物安全风险,CLIA评价所有Xpert检测为中度。

7、自动判读结果,可连接LIS,直接传输结果。

8、试剂盒可室温储存 (2-28°C)。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

在检测技术、即时性、精度、质控、拓展性等核心技术方面存在差距,使用后可能导致检测结果不符、质控要求达不到,检测周期延长等后果。

进口同类产品:目前国外同类产品具备包含国家、行业标准或要求以及开展工作的现实需要等,装备主要用于传染病快速核酸检测,其重要技术参数指标需要达到采用巢式实时荧光定量PCR技术,可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因等,试剂常温保存,能满足快速检测、随地检测、安全检测的工作要求。  

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

 

(四)全自动生化分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动生化分析仪

主要用于:采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分。

主要技术参数指标要求:

1、仪器能够模块化组合,最多可以拼接成4个模块,常规生化速度≥2000测试/小时,ISE速度≥900测试/小时。

2、进口设备样本量及步进:1.5-35µl /test,0.1µl步进,试剂用量:20—180µl/test,1µl步进,国产设备一般达不到此要求,使用后可能导致检测结果不能达到预期,造成临床诊断偏差。

3、样本自动前稀释功能,异常标本自动复检功能,国产设备一般不具备,进口设备具备且性能良好,同时还具备仪器的检堵功能。

4、仪器对各个分析模块即可联动控制,也可进行单独控制;使用模块遮蔽功能,即使在操作中,也可以模块为单位实施各种维护保养及试剂更换。此外,还可以模块为单位,进入暂停状态,这样在夜间·假日等非工作时间,不会出现浪费问题。进口设备具备智能化控制系统,有效节约人力成本、试剂成本。

5、独立的急诊样品通道,满足随时到达的急诊样品优先检测。提高TAT时间,满足检验结果时效性需求。

6、可检测样本与项目:血液、体液、尿液均可检测;可进行生化、免疫、药物浓度、特种蛋白等项目测定。多种标本直接上机,节约时间,检验项目齐全,满足科室检测需求。

7、加样针横、纵向运动保护装置和程序;静电液面感应装置;瞬间停电保护。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

国产国产生化仪技术还不够成熟,故障率相对较高。国产生化仪目前检测报告误差相对较高,会给工作带来许多不确定影响。国产生化仪只有一个固定的反应时间与1-2试剂添加模式,会限制部分项目的开展及新技术的应用。国产生化仪市场占有率不高,无法提供同水平检测平台,很多情况下不能做到检测结果与省、市同级医疗机构检测结果的互认,不能够有效降低患者的额外产生的医疗费用。

进口同类产品:全自动生化分析仪速度快,可以模块化组合,也可以通过轨道、前处理连接成生化分析流水线或者生化免疫分析流水线,仪器的拓展性较强。进口设备性能优异,检验结果精准可靠;仪器可配套使用国产试剂,有效节约成本;智能化程度高,可节约科室人力成本 ,能有效缩短TAT时间,符合对于结果准确性和实效性的要求。                                

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(五)全自动血气分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动血气分析仪

主要用于:患者PH值、二氧化碳分压、氧分压等监测。通过测定人体血液的H+浓度和溶解在血液中的气体(主要指CO2、O2),来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种手段,它能直接反映肺换气功能及其酸碱平衡状态,对临床诊断适用于:低氧血症和呼吸衰竭的诊断;呼吸困难的鉴别诊断;昏迷的鉴别诊断;手术适应证的选择;呼吸机的应用、调节、撤机;呼吸治疗的观察;酸碱失衡的诊断等,同时在急重症病人的检测中占有特别重要意义。

主要技术参数指标要求:

1、直接测量参数有pH值、二氧化碳分压、氧分压、钾、钠、氯、葡萄糖、乳酸、总血红蛋白、总血氧饱和度、氧和血红蛋白、脱氧血红蛋白、高铁血红蛋白、一氧化碳血红蛋白和胆红素等17项参数。

2、计算参数:碳酸氢根、碱剩余、阴离子间隙、呼吸指数、肺泡动脉氧分压差、血浆渗透压等大于40项计算参数。

3、包卡分离试剂:自动测量显示试剂容量,任何耗材使用都受到监控。试剂包货架效期大于7个月。

4、能提供酸碱平衡图(Siggaard-Andersen Acid Base Chart)和病人趋势图:可以自动打印中文酸碱分析报告和病人趋势图。

5、具备多种进样模式:进样时无需手持样本,自动吸样,并可测定多种类型样本。

6、全封闭式进样,设备进样针不外部暴露,非加样时进样口封闭,防止气溶胶产生。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

在检测项目上低于10项,计算参数小于20项,不能提供酸碱平衡图,存在差距。

进口同类产品:

具备检测项目17项目,计算参数大于40项目,能提供酸碱平衡图等,符合实际工作需求,特申请购买进口产品。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

 

(六)全自动血凝分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动凝血分析仪

主要用于:凝血项目检测

主要技术参数:

1、检测方法:四种方法学的血栓/止血分析系统,包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和凝集法检测。

2、检测速度:PT检测速度≥450测试/小时;PT/APTT同时检测速度≥401测试/小时。

3、 检测参数:可开展PT/APTT/TT/Fbg/AT/D-二聚体/FDP,内源性凝血因子,外源性凝血因子,vWF,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原,α2-纤溶酶抑制因子,血小板聚集等项目。

4、检测波长≥5个,并且可根据HIL智能监测结果自动调整检测波长。

5、进样方式:采用全自动进样架方式进样,标配闭盖穿刺进样功能。

6、试剂位:≥44个,其中试剂冷藏位≥38个,冷藏温度低于10℃。

7、反应杯:单个独立,无需磁珠及参比品。

8、溶血(H)、黄疸(I)、脂血(L)样本监测功能:能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本。

9、可实现混合交叉分析功能,提供即时型和延迟型检测结果。

10、可与流水线轨道连接。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、仪器配套试剂溯源性较差,不满足WHO推荐的标准。

2、国产产品可开展项目不完备,且不具有相关的SFDA注册证,不能开展内外源因子、AT3、D-dimer、FDP、PC、PS、LA等项目检测,扩展性较差。

3、国产仪器对溶血、黄疸和脂血抗检测的抗干扰较差,检测结果不准确。

4、国产仪器配套DD试剂不具有FDA认可用于DVT/PE排除的CUTOFF值。国内产品不能满足采购人的临床和检测工作需要。

进口同类产品:

1、进口仪器配套试剂有完整的溯源性,包括定标、质控及配套试剂都是由WHO推荐的标准。

2、进口仪器检测项目完备,并具有CFDA注册证。具有出血筛查项目、血栓监测项目、易栓症、抗磷脂综合征等检测项目,可开展检测PT、APTT、Fbg、TT、内外源因子、AT3、D-dimer、FDP、PC、PS、LA等。

3、进口仪器具有对溶血、黄疸和脂血干扰独特技术,有很强的抗干扰性,确保检测结果准确。

4、进口仪器配套DD试剂,具有FDA认可,可用于DVT/PE排除的CUTOFF值。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(七)全自动血型分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动血型分析仪

主要用于: ABO血型正反定型、Rh血型定型、交叉配血、抗体筛查、抗体鉴定。

主要技术参数:

1、单机检测ABO正、反定型,Rh(D)定型,速度≥200个样本/小时。

2、全自动加样,加样量1ul至1m1,步进lul。

3、实验全过程实行条码控制,样本位一次性加载样本≥120个,可在不中断实验进程情况下连续追加样本。

4、检测项目灵活选择,同一样本同时检测多个项目、不同样本同时检测不同项目。设备可应用于血液中心和大型参考实验室,能实现最高每小时300个样本的处理能力,自动完成包括标本分配、试剂分配、孵育、离心与结果判定,能满足多种数据管理的要求,否则会造成人力、试剂、耗材的浪费,且不能在实验进程中追加样本、终止实验。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、同一时间同一样本只能进行一种类型的检测项目。

2、采用批次上样,一旦开始进样无法更改等方面存在差距,使用后可能导致操作繁杂,耽误病人治疗时间等后果。

进口同类产品:

1、项目灵活选择,同一样本同时检测多个项目、不同样本同时检测不同项目,检测速度快,病人可及时得到检测结果。

2、采用流水式进样,支持批次上样和随机急诊插入进行任意组合或单一项目测试。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(八)全自动血氨分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动血氨分析仪

主要用于: NH3项目的检测

主要技术参数:

1、标本类型:全血、血清、血浆、尿液等

2、测试方法:离子选择电极法(电位法),比色法/速率法,免疫法

3、速率: ≥128test/小时

4、单项测试时间 :比色2~6分钟,电位法1分钟

5、测试项目:≥29项

6、标本位 : ≥1个;试剂位:1个

7、标本容量: 10、7、5、2~4ml试管,1ML微量试管,微量标本杯及0.5、2ML标本杯

8、标本管理 :监测血凝块、气泡探测、液面感应(通过压力转换器)、标本不足等

9、进样方式: 急诊和常规进样

10、吸样量 : 10微升/测试(比色法)50微升/3项测试(电解质))

11 、预稀释功能:对超限样本有自动稀释功能

12、试剂:试剂采用多层涂膜技术,盒式包装

13、质控功能 : 配套质控品

14、定标功能:生化项目磁卡定标,免疫项目定标液定标

15、自动化管理:自动吸头装载,自动识别需检测项目

16 、具有标本条码识别管理:具有标本条码识别管理系统

17、通讯: RS232接口,可与医院信息系统进行数据无缝对接,软件免费升级

18、打印输出内容可以编辑:打印输出内容可以编辑

19、操作系统:中文操作界面,彩页液晶触摸屏

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

在可检测项目数量,仪器速度,样本量上存在差距。国产干式生化分析仪仅可检测15个项目,且不包含NH3,仪器速度仅为30个测试/小时,样本量需30-100uL

进口同类产品:

具备120测试/小时(比色法)的检测速度,且可全血检测NH3,样本量仅需10uL/测试(比色法)

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(九)全自动化学发光分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动化学发光分析仪

主要用于:来源人体的血清、血浆中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病标志物,心肌疾病标志物,维生素,氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松标志物,免疫功能标志物,自身抗体,感染性疾病标志物,肿瘤相关抗原等项目。

主要技术参数:

1、仪器用途:化学发光免疫检测

2、系统检测速度:≥300测试/小时

3、试剂通道:≥45个,试剂仓自带冷藏功能

4、采用一次性Tip/cup加样系统,减少交叉污染

5、具备样品凝块检出功能及样品探针堵孔报警和防碰撞功能,具备试管液面探测技术,具有其他样本状态检测功能更佳

6、样本处理:采用轨道进样模式,同时在机样本管数量≥200个,并可连续装载,可使用原始管直接上机检测

7、连接流水线不影响原有进样模块,无需进样转换

8、急诊样品:可在任何时间即时插入STAT急诊样品,即时测试,真正实现急诊功能,急诊项目检测时间≤10分钟

9、样本类型:样本类型包括血清、血浆、尿液等

10、检测项目要求:肿瘤标志物,传染病,甲状腺功能、骨标志物及NT-proBNP等心肌检测项目

11、可以支持不停机的状态连续装载试剂盒及辅助耗材,试剂包装≥100测试,减少试剂更换频率

12、定标要求:最优为两点定标,能够有效控制成本,校准有效期≥1月

13、平均样品需求量:≤30 ul

14、混匀系统:采用无接触式涡轮混匀技术,避免交叉污染

15、样本稀释(浓缩)功能:可进行样本自动稀释和浓缩检测

16、重检功能:对异常结果标本实行实时或批量自动重检,如遇特高浓度的样本,可以自动进行稀释后复检

17、仪器具有可扩展性,仪器可模块组合式设计,可连接不同速度及功能的模块,未来具有模块拓展可能,可组成生化免疫一体机

18、拥有自我备机功能,最好具备仪器轨道发生故障时,有可独立装载标本的紧急进样口

19、数据管理系统:除操作系统外,需提供原厂的数据管理系统;可提供样本结果审核,高级质控,数据备份等功能

20、原厂负责售后服务,并且当地有常驻工程师和技术人员,提供当地应用技术人员联系方式和厂家维修授权证书,以方便核查

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

在测量重复性(CV)存在差距(大于10%),使用后可能导致误导临床决策(实际工作后果)。

进口同类产品:

重要技术参数 FSH,FT4,Anti-HAVIgM的测量重复性(CV)达到2%以下,能正确指导临床决策

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(十)全自动流式细胞分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动流式细胞分析仪

主要用于:艾滋病CD4、CD8等免疫细胞的全自动检测的样本自动处理。使用者要求该产品能够与实验室现有流式细胞仪等设备整合使用,实现一体化衔接,使其整套系统除了能够满足《全国艾滋病检测技术规范》对于CD4、CD8等指标检测的要求。

主要技术参数:

1、实现真空采血管闭盖穿刺,自动吸取血样,自动进行繁琐的移液及样本处理,全流程自动化,才能够有效避免职业暴露,最大程度确保操作人员处理艾滋病毒样本时的生物安全性。

2、处理样本效率为每小时90个样本以上,使用效率才能符合要求。

3、可提供样本适配器可兼容75mm试管,2ml及3ml小儿采血管,Sarstedt样本管及质控血管,才有利于实际工作开展。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、需进行多次人工干预。

2、处理效率为每小时50个样本以内。

3、只能提供标准75mm流式上样管适配器。

进口同类产品:

1、可实现真空采血管闭盖穿刺,自动吸取血样,自动进行繁琐的移液及样本处理,全流程自动化,降低职业暴露风险,最大程度确保操作人员生物安全性。

2、处理样本效率为每小时90个样本以上。

3、可提供样本适配器可兼容75mm试管,2ml及3ml小儿采血管,Sarstedt样本管及质控血管。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

(十一)血培养仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:血培养仪

主要用于:临床大多数来源于人体的血液及其他无菌体液进行微生物培养、搅动和连续监测。

主要技术参数:

1、系统能对血标本、痰标本及其他无菌体液进行培养。快速培养的细菌范围:需氧菌、厌氧菌、真菌、分枝杆菌。

2、采用先进的不可逆的二氧化碳产色技术,通过培养瓶底二氧化碳感应器,可快速、准确地侦测出培养瓶内是否有微生物存在或生长。

3、系统可同时处理不少于240个瓶。系统可独立运作并可定为一般细菌培养或分支杆菌培养。

4、每组培养箱的温度应可在25°- 45°C范围内调校,来针对适合临床或环境细菌所需要的生长温度。培养箱的每个孔都设有独立检测器、独立光学检测器、独立指示灯来核正、检测、和指示培养瓶实时情况。

5、系统必须提供3种不同的计算方法,阈值、斜率与加速度,来决定阳性结果。

6、系统对一些延迟放进机内的培养瓶,应仍能检测阳性结果。

7、系统应可通过指令显示每个培养瓶的读数曲线。

8、培养瓶可接受的样本:血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种本。

9、系统应能应用标准需氧及厌氧瓶、儿童标本瓶、中和抗生素瓶及痰标本分支杆菌培养瓶。每个瓶应为具有“不碎”特点的多层聚合碳纤维瓶,增加安全性。

10、系统的记忆体应能储存多于1500个瓶的资料。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、只能对血液进行细菌培养。

2、对苛氧菌的培养效果较差。

3、在生物安全、检测时间和范围上三个方面存在差异,使用后可能导致实验室生物污染,报告时间延长以及细菌培养结果不精准导致病人不能及时调整用药使得生命受到影响。

进口同类产品:

1、不仅能对血液进行细菌培养,还能对一些无菌体液、痰液等进行细菌培养。

2、设备的血瓶不仅对苛氧菌的培养效果较好,还具备标准需氧/厌氧瓶、儿童瓶、中和抗生素需氧/厌氧瓶,全面满足临床需求。

3.进口品牌的血培养系统检测方法上具有较大的优势,在实际的临床工作中阳性率较国产品牌高,并能将假阴性假阳性率降至最低,保证检测结果的准确性,降低医疗事故的风险。

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

 

(十二)全自动细菌鉴定药敏分析仪

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:全自动细菌鉴定药敏分析仪

主要用于:临床大多数细菌的快速鉴定(如革兰阳性球菌、革兰氏阳性杆菌、酵母样真菌、奈瑟氏菌、厌氧菌、嗜血杆菌及棒状杆菌等的鉴定)和抗生素药敏实验(如革兰阴性菌、革兰阳性菌、肠球菌、肺炎链球菌等药敏试验)。

主要技术参数:

1、仪器及配套的鉴定药敏板条满足NMPA认证

2、手工操作步骤少,鉴定及药敏板条的装载、药敏肉汤稀释、卸载全部由机器自动化进行

3、测试速度:革兰阳性菌和革兰阴性菌最快2小时完成鉴定,平均鉴定药敏时间8-10小时

4、单台仪器可最多同时进行60个鉴定或药敏试验

5、配合不同的鉴定板条,仪器能对革兰阴性杆菌、革兰阳性球菌、酵母菌、厌氧菌和棒状杆菌、奈瑟氏菌及嗜血杆菌进行鉴定

6、每个试验可提供抗生素敏感性结果及MIC值,并包含可推测的抗生素耐药结果。可检测包括ESBL、MRSA、高水平氨基糖苷类耐药、可诱导克林霉素耐药、头孢西丁耐药等多种耐药机制。至少提供不少于7种获得NMPA认证的药敏板条,涵盖临床常用的36种抗生素,包括针对阳性菌的达托霉素、替考拉宁、头孢洛林,以及针对阴性菌的头孢派酮/舒巴坦、替加环素、米诺环素、多西环素、粘菌素的药敏检测。所有药物均可提供5-7个MIC浓度报告范围,完全覆盖CLSI、EUCAST的折点,满足临床针对MIC精准用药的需求

7、扩展数据库中包含大于45000个MIC分布,3500种表型和104种耐药机制;可根据观察到的MIC值确定细菌表型;可基于分型结果和耐药机制对药敏结果进行治疗性修正;可根据抗生素种类和耐药表型推断某种抗生素的耐药情况;可实现对无疑问结果的自动传输。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、采用开放式卡片,易产生污染导致结果不准确,同时存在生物安全风险

2、需要过夜孵育,导致当天不能出具报告,针对临床危急病人的抗生素精确用药产生影响

3、基于条例式的规则或初级专家系统,不能解释多重耐药表型,难以发现低水平或不表达得耐药表性,对临床抗生素的正确使用产生不利影响。

进口同类产品:

1、采取封闭式卡片,符合生物安全规定

2、平均鉴定时间不大于6小时,平均药敏时间不大于8小时,大大提高鉴定和药敏检测的效率,能够做到当天出具鉴定药敏报告

3、基于MIC表性数据库的耐药机制分析,可以发现多重耐药表性、低水平或不表达的耐药表性

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

 

 

(十三)高速离心机

成都市公共卫生临床医疗中心拟购买:高速离心机

主要用于:细菌收集、蛋白沉淀、核酸沉淀、细胞分离等领域

主要技术参数:

1、最高转速≥15,000 rpm,最大相对离心力≥20,000xg,达到15000rpm,20000×g的离心转速和离心力才能覆盖常规生物学实验离心条件。

2、最大容量≥36×1.5/2.0mL,大容量可以有效提高实验效率节约实验时间。

3、温度设定范围为:-10-40℃;生物样本如蛋白等在低温条件下才能保证样品的稳定性,保证实验的成功率。

4、备有PCR排管转头可供选择,且PCR排管转头的最高转速可达到≥15,000 rpm,PCR排管转头可以为常规PCR实验离心。

5、具备生物安全性能,可防止生物样本气溶胶泄露,保护实验人员安全。

通过市场调查了解到,目前国内同类产品:

1、没有生物安全性能,不能保证实验人员安全

2、微量离心机转速在12000rpm左右,离心力最大在16000×左右,覆盖的实验应用有限,不能完全满足常规实验要求

3、离心容量为12个或者24个,不能达到36个的大量样本离心要求

4、离心机转速控制精度往往不能达到要求,且转子不能自动识别。

进口同类产品:

1、具备生物安全转头,有效方式生物样本气溶胶泄露。

2、进口离心机能分离转速敏感样品,同时进口产品转头自动识别,防止误操作

3、具备生物安全转头、15000rpm转速、20000×g离心力,36个以上容量,安全稳定

综上所述、因国内产品在技术、性能上不能满足需求,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。  

六、其他事项:相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和财政部门。

采购人联系人: 鲁老师       电话:028-64369107 

财政部门联系人:唐老师     电话:028-61882644

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